市监资讯

1月21日，全省药品监督管理工作会议在西安召开。会上，市市场监管局党委书记、局长郝生旺以“以合规指引促规范防风险提效能，持续提升药品安全治理水平”为题，全面介绍西安市药品安全监管合规指引工作经验做法以及取得的积极成效。

2025年，西安市药品安全工作认真落实“四个最严”要求，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持以合规指引促规范、防风险、提效能，持续提升药品安全治理水平。面对新形势下药品安全风险的复杂性和监管任务的艰巨性，积极探索从“事后处罚”向“事前预防”、从“刚性监管”向“柔性治理”的转变，将合规理念深度融入药品监管全链条。通过编制实施药品、医疗器械、化妆品合规指引，既以明确规则划定安全底线，又以专业指导提升企业内控水平，着力构建“经营有准则、风险有预警、治理有合力、发展有保障”的药品安全新型监管生态。

以合规指引规范经营行为，着力构建“标准统一、行为自律”的经营秩序

坚持“监管与服务并重、规范与发展同行”，将抽象的法律法规转化为具体的操作指南，让企业“看得见、摸得着、做得到”。

编制“全业态”指引体系。组织行业协会、头部连锁企业、业内专家及基层监管干部，经多轮调研论证和公开征求意见，构建覆盖全领域的合规指引体系。药品零售领域修订发布《质量管理制度》等系列文件；医疗器械领域编制发布《经营质量管理体系文件指南》；化妆品领域针对不同类型主体制定《化妆品经营规范指导手册》等4类指导手册、7项模式化管理制度。全套体系共细化了200余项监管要求，为企业提供清晰可操作的合规路径。

推行“清单化”风险提示。聚焦集采中选药械、儿童、特殊化妆品等重点品种，梳理购销渠道、储存养护、处方药销售等高风险环节的常见违法违规行为，通过风险会商建立防控责任清单、任务清单，明确告知企业“什么不能做、做了有什么后果”，最大限度消除企业侥幸心理和认知盲区。

强化“沉浸式”宣贯培训。组建由业务骨干、行业专家组成的宣讲力量，依托8家药品安全监管实训基地，开展“送法上门”“以检代训”、法规实务培训、线上线下专题培训等活动，全年累计培训1860人次，有效提升企业知法、懂法、守法的自觉性。通过合规指引的精准导航，企业经营行为更加规范，行业秩序持续向好。‍

以合规指引强化风险防控，着力构建“源头治理、精准预警”的安全屏障

建立“自查+承诺”机制。督促企业对照合规指引开展全面自查，建立问题整改台账，实行销号管理。推行企业质量安全主体责任制度，通过“政企面对面座谈”、“药安古都党旗红”等活动压实主体责任，推动企业从“要我合规”向“我要合规”转变。

实施“靶向式”监督检查。将合规指引中的风险点转化为日常监管“检查清单”，聚焦重点品种开展“清源”行动。监管人员对照清单开展“解剖麻雀”式检查，实现风险隐患精准识别和靶向治理。全年处置违规药品经营使用企业466家次，责令整改356家次。

构建“智慧化”预警体系。依托“西安智慧市监一体化平台”，将合规指引中的关键指标数据化，对药品购销存数据、储存温湿度等进行实时监测和动态分析。通过大数据识别、评估、管控风险，配备“码上放心”移动稽查APP，全年排查异常追溯信息96条，发布化妆品质量安全风险信息15条，有效防范药品安全风险。‍

以合规指引提升治理效能，着力构建“寓管于服、执法有温度”的监管环境

坚持“处罚与教育相结合”，将合规指引贯穿于行政执法全过程，既守住安全底线，又彰显监管温度。

坚持“标准化和服务型”执法并重理念。健全重大案件“一案双查”、挂牌督办、联商会审等机制，在执法检查中，监管人员随身携带合规指引，对发现的违法违规行为，对照指引条文讲清违法事实、法律依据和整改要求，让企业心悦诚服接受处理并主动整改。2025年共查办药械化行政案件791件，均做到了查办一个案件、规范一类行为。

规范执行“三项清单”。更新发布轻微违法首违不罚、不予处罚、减轻处罚“三项清单”，全面实施“三书同达”，积极推行“学法减罚”，让执法既有力度更有温度，2025年从轻、减轻和免于处罚药械化类案件135件，减免罚款437.2万元。

开展“定制化”帮扶指导。针对新开办企业和存在问题的企业，建立“一对一”帮扶机制，监管人员对照合规指引进行现场指导，帮助完善质量管理体系、规范经营流程。同时强化执业药师动态管理，建立“周梳理、月核查、季会商、年考核”工作机制，执业药师注册率达99.04%。‍

以合规指引深化协同共治，着力构建“社会参与、多方联动”的工作格局

以合规指引为纽带，推动形成“政府监管、主体负责、行业自律、社会监督”的多元共治格局。

强化部门协同联动。与公安、卫健、医保等部门建立信息共享和联合执法机制，以合规指引统一监管标准和执法尺度，逐级压实监管责任。

发挥行业协会作用。指导行业协会将合规指引纳入行业自律规范，每季度组织行业协会、经营企业、医疗机构进行风险会商，推动企业开展互查互评，形成“比学赶超、合规经营”的良好行业氛围。

畅通社会监督渠道。畅通12315投诉举报渠道，实施“吹哨人”制度，鼓励群众对企业违法违规行为进行举报。结合“5·25爱肤日”、“药品安全宣传周”等活动，线上线下发布“严防非法渠道购进药品提醒告诫书”等科普宣传信息132条，曝光典型违法案例，提升公众认知度和参与度。‍