质检科普

一、建立风险管理过程

按照GB/T 24353等标准要求，结合CMA，CATL机构资质认定评审准则和相关要求，参考前面的知识和示例建立风险管理过程，在体系文件中融合风险管理要求。

二、风险识别

成立责任小组，小组人员类别、构成宜复杂，尽量覆盖组织和活动涉及的各种角色。

除了“风险”相关条款，还需要关注准则和相关文件中出现的“影响”、“偏离”、“不确定度”等相关条款，这些大多跟风险相关。

三、检测前的风险

1、合同评审：检测标准或方法不适用于样品检测，不满足检测要求；检测标准或方法与客户需求不一致；检测委托单内容不全或有遗漏，无签章；偏离未经客户确认；检测过程中发生了变更，但未重新评审，未保留证据。

2、样品：样品信息与委托信息不相符；样品保存条件不符合标准要求。

3、信息保密：客户样品、文件传递过程中的信息泄露。

4、沟通：客户的检测需求、检测现场的反馈未能有效地传递。

四、检测中的风险

1、人员：未经培训、确认、授权，无资质；原始记录填写不规范，信息不全，无签审。

2、仪器设备设施：仪器设备设施不能满足检测工作要求；超出检定周期；未进行期间核查；修正因子未正确引用；未及时填写仪器使用记录；未确认仪器状态；仪器档案资料不完整。

3、检测方法：未选择合适的方法；未对方法进行验证或确认；未考虑样品对方法的干扰；检测过程无质量控制措施或措施不到位；抽样方法不合规，抽样计划不完整，信息不全。

4、试剂耗材：试剂管理混乱；未对关键试剂进行核查；使用失效试剂；使用无证、过期、失效标准物质，贮存环境未监控；无验收记录；未对供应商进行再评价和管控。

5、环境安全：未对实验环境实施监控；环境条件与方法要求不一致；未识别健康、安全、环境等方面的风险；无安全防护措施；废弃物处理不合规。

6、样品流转：贮存容器、条件和时间不符合要求；样品混淆或丢失。

7、信息保密：客户提供的文件资料、样品、数据、结果等信息泄露；无保密条件和措施。

五、检测后的风险

1、样品处理：留样贮存条件不符合要求；样品未按要求返还、处置或销毁。

2、数据结果：原始记录信息不全，填写不完整，未进行有效复核，未签名；原始记录描述不清、数据计算错误、 更改不规范等。

3、检测报告：内容不完整，引用不适当的限值标准，出现偏离时未注明；报告信息与原始记录不一致；报告未经审核签字，签发人未经授权；可疑值未复核；未对检测结果进行解释（必要时）；认证标识使用不规范，超范围使用；报告信息描述不准确；未考虑判定规则要求。

4、信息保密：客户信息、提供的文件资料和报告内容泄露；客户要求保密的样品无保密措施。

六、其他风险

1、公正性：违反公正性和独立性承诺；人为更改或伪造数据；资源管理、财务、合同等引发的公正性问题；违反法律法规或标准、规范要求。

2、体系运行：体系要素不全；未有效实施和维护；未按要求进行内审、管理评审，输入输出信息不全面；检测方法、标准变更未及时验证或确认；质量监督不到位；不参加能力验证；文件未受控；客户意见、投诉未分析利用，投诉记录不完整，投诉处理违反公正性原则；不符合项未关闭;改进建议未落实；电子数据、信息无保护、未受控和备份。

3、质量管理：比对或验证结果存疑或不满意；质控考核不合格；人员培训考核与管理不到位。

4、内务安全：区域设置不合理；内务环境杂乱；安全设施不完善。