质检科普

一、原始记录的基本要求

（1）法律法规依据

《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）第三十条明确：检验检测机构需归档留存原始记录和报告，保存期限不少于6年，确保可追溯性。

《检验检测机构监督管理办法》（39号令）第十三条规定，存在以下情形且数据结果错误或无法复核的，属于不实检验检测报告：

样品采集、处置等不符合标准，存在污染、混淆等问题；

使用未经检定或校准的仪器设备；

违反强制性检验检测规程或方法；

未按标准传输、保存原始数据和报告。

GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检测》

记录需包含足够信息，以识别不确定度影响因素，保证检测可复现；

及时记录观察结果、数据和计算结果，注明抽样、检测和校核人员；

记录错误时需划改并注明修改人签名，电子记录需采取同等措施。

GB 19489-2008《生物安全通用要求》

明确记录内容、要求、档案管理、保存期限等，需符合法规要求；

原始记录需真实、可追溯，修改不影响识别原内容，修改人需签字并注明日期；

记录需易于阅读、检索，存储媒介符合规定，存放条件需防损坏、泄露。

资质认定现场评审要点

需建立记录管理程序，涵盖识别、收集、存档等环节；

记录需包括质量管理、检验检测活动及报告副本，信息充分到可复现过程；

注明抽样、检测和校核人员，及时记录数据，修改需签名，电子记录需防篡改，记录需保密并按期限保存。

（2）原始记录的核心内容

需涵盖“人、机、料、法、环、测”六要素，至少包括：

表格名称、页码编序、管理编号；

样品信息（名称、数量、编号、性质）；

检测信息（项目、方法、检出限、环境温湿度）；

仪器设备（主要仪器及编号）；

检测数据（平行测定、空白测定、质控结果、加标回收）；

关键步骤、最终结果；

人员标识（抽样、检测、校核、审核人员签字）。

（3）原始记录的关键特性

原始性：

需边实验边记录，不可漏记、抄记、补记或转抄；记录不仅包括结果，还需涵盖实验现象、异常处理及原因分析。

可追溯性：

溶液：注明来源，可追溯配制、标定记录；

仪器：与使用登记对应；

试剂：特殊试药领用登记需对应；

对照品：记录来源、批号、处理方式及含量；

平行样品：记录相对标准偏差，保留计算公式；

图谱表格：注明采集时间、路径等信息，粘贴或编号存档。

严密性：

需三级审核：

一级：检测人员自查完整性、准确性；

二级：复核人员检查过程合规性、计算正确性；

三级：上级人员或科室负责人审核签字完整性、项目完整性及依据合规性。

保密性：

检测中由检测人员保管，结束后按规定归档，由档案管理员整理。

重现性：

记录需足够详细，确保在接近原始条件下可复现检测过程及结果。 

二、原始记录书写及修改的规范

使用实验室专用表格，以黑色钢笔或中性笔填写，工整清晰，保留行距。

信息需完整，空白行/列需加盖空白戳或划实线（如“/”）。

错误修改需采用杠改，保留原记录，改正后的数据填在旁边，修改人需签名或标注等效标识。

校核人员无权修改记录，发现错误需责成记录人更正。

有效数字取舍需符合精度要求，兼顾仪器和实验精度。

小数点、负号标识清晰，单位采用国际标准计量单位。

使用规范专业术语，避免不确定表述（如“1～2滴”）。

签名需本人完成，不得代签。

电子记录需采取与书面记录同等的保护措施，防篡改和丢失。

不得随意删除、修改数据，修改仅限检测或编制人员，作废记录需保留；保存原始及修改后的数据，注明更改日期、内容及责任人（原始数据仅允许当时修改，无需注明日期）。

检验检测原始记录是保证数据可靠性和可追溯性的基础，严格遵循规范要求不仅是法规规定，更是实验室质量管理的核心环节。从记录的原始性、完整性到修改的规范性，每一个细节都关乎检测结果的公信力。只有扎实做好原始记录管理，才能为检验检测工作的科学性和准确性提供坚实保障。